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Où en sommes nous dans l’affaire du Levothyrox

Le 18 décembre 2017
Le Tribunal de grande instance de Toulouse a enjoint le 14 novembre dernier le laboratoire pharmaceutique à délivrer l’ancienne formule du médicament Levothyrox aux patients de Haute-Garonne qui l’avaient réclamé. Quid de la situation.

Le laboratoire Merck a mis sur le marché une nouvelle formule du Levothyrox, médicament pour traiter des troubles de la thyroïde, le 27 mars 2017. Cette nouvelle formule a été conçue à la demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en 2012 « pour rendre le principe actif plus stable » (1). Avant cette mise sur le marché, Merck et l’ANSM auraient envoyé 100 000 lettres d’information à destination des médecins « pour leur signaler le changement de composition, et les inciter à accompagner les patients qui pourraient subir une période de transition difficile » (2).

Seulement,depuis août 2017, cette nouvelle formule fait l’objet de nombreux signalements. Au 15 septembre 2017 : 14 633 signalements ont été reçus par les centres régionaux de pharmacovigilance concernant des effets indésirables de la nouvelle formule du Levothyrox. Parmi ceux-ci, 5 062 cas sont recensés comme graves (et très documentés) c’est-à-dire ayant des conséquences sur la vie familiale, professionnelle ou sociale. Cette affaire commence alors à susciter un véritable émoi dans l’opinion publique.

Selon les premiers résultats de l’enquête de pharmacovigilance menée par l’ANSM, en date du 11 octobre 2017 (3), les effets secondaires sont le fait d’un déséquilibre thyroïdien, en lien non pas avec la nouvelle formule en elle-même (aucun effet indésirable propre à cette dernière n’a été trouvé) mais avec le changement de spécialité. Les patients concernés ont du mal à s’adapter à la nouvelle formule et au nouveau dosage du médicament.

La ministre de la santé, Agnès Buzyn, était intervenue pour qu’une certaine quantité de Levothyrox ancienne formule soit commercialisée, ce qui fut le cas le 2 octobre ; en quantité limitée donc.

Les patients reprochent en outre la situation de quasi-monopole de Merck sur ce marché du médicament traitant les problèmes de thyroïde (2). C’est pourquoi, à partir du 16 octobre 2017 a été commercialisé le L-Thyroxin Henning par Sanofi. Ce médicament sera disponible a priori de manière durable, d’abord importé depuis l’Allemagne, où il est commercialisé depuis plusieurs années. L’ANSM précise que l’ordonnance devra préciser le nom du médicament (donc bien inscrire « L-Thyroxin Henning »).

Ajoutons qu’une perquisition au siège social de Merck à Lyon a eu lieu le 3 octobre, ainsi qu’au siège de l’ANSM à Saint-Denis le 17 octobre. Cette dernière s’est tenue « sous la conduite du magistrat à la tête du pôle santé publique du parquet de Marseille, dans le cadre d’une enquête préliminaire pour "tromperie aggravée, atteintes involontaires à l’intégrité physique et mise en danger de la vie d’autrui" » (1).

 

(1) « Nouvelle perquisition dans l’affaire du Levothyrox », Les Echos, consulté le 5 décembre 2017.

(2) BLANCHARD Océane, « Levothyrox : comprendre l’affaire du médicament en 4 points », RTL, consulté le 5 décembre 2017.

(3) Communiqué de l’ANSM du 11 octobre 2017 : « Point d’actualité dur le Levothyrox et les autres médicaments à base de levothyroxine ».

 

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